协同施策促进生物医药产业高质量发展

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 陈怀锦 周 孝

 生物医药产业是关乎国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业,是建设制造强国和健康中国的重要基础。生物医药产业高质量发展既是满足人民日益增长的健康需求的必然要求,也是引领新质生产力发展的重要载体,还是积极应对欧美国家持续筑高医药领域技术合作壁垒的必然选择。近年来,中央和地方出台了一系列政策,不断加力发展生物医药产业。但调研发现,当前部门间、地区间的政策缺乏协同,难以适应生物医药产业高质量发展的需要。为此,应当尽快统一目标、达成共识、强化政策协同,为生物医药产业高质量发展营造更优生态。

一、生物医药产业快速发展,但仍面临突出挑战

“十四五”以来,我国生物医药产业快速发展且创新能力显著提升。2023年10月,工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上介绍,我国规模以上医药制造业增加值年均增长9.3%,利润总额年均增速为11.3%,生物医药市场规模位居全球第二。截至2023年4月,我国研发药品管线占全球的23.6%,研发新药数量位居全球第二。不过,我国生物医药产业面临的挑战仍然较为突出,集中表现为以下三个特征。

(一)产业链供应链安全性有待提升

一方面,与发达国家相比,我国生物医药产业起步晚,原始创新知识供给和转化不足,尚处于从仿制药向创新药转型的初期阶段。同时,在核心专利技术、高端医疗器械、关键原料药等方面均存在较多“卡脖子”问题,如2019年我国生物科技领域PCT专利数量仅为美国的31.6%,常用镇静药基本都是国外知识产权。此外,我国制药机械产业集中度低、同质化严重、企业创新能力普遍不足,中小企业大多从事中低端设备制造,即便是大中型企业也难以提供稳定可靠的设备,以离心机等为代表的高端制药生产设备基本由国外企业垄断。另一方面,生物医药产业的发展受到外部限制。近年来欧美国家持续筑高医药领域技术合作壁垒,并通过阻碍海外收购等方式打压我国企业,给我国生物医药产业持续稳定发展带来挑战。日前,美国国会认定“多家中国公司对美国的个人基因信息和美国知识产权构成潜在的安全威胁”,美国试图以“国家安全”为由,遏制部分中国制药企业同美国机构的贸易联系。

(二)国际市场竞争中两头承压

受发展阶段等因素影响,我国医药产业市场集中度明显低于欧美国家。截至2022年年底,我国医药制造业企业高达8814家,多数属于中小企业,这些企业主要通过生产仿制药来维持运行,且主要依靠价格战等低水平方式参与市场竞争。随着人工等要素成本持续上涨,我国生物医药企业的成本优势逐步丧失,在低端市场竞争力日渐减弱,越来越受到低成本国家的冲击。同时,我国企业的自主创新能力有限,在高端市场竞争中仍处于劣势。2022年,百济神州、恒瑞医药、复星医药等龙头企业的研发投入分别为16.6亿、9.4亿、8.7亿美元,而罗氏、强生、默沙东、辉瑞等国际巨头均超过100亿美元。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会数据显示,我国创新药占全国医药市场的比重仅为9%,而美国、日本、德国等国家的相应比重均超过50%。

(三)供需结构性矛盾日益凸显

当前,人民群众对健康生活的需求不断提升,线上问诊、体检服务、健康保健食品等居民健康消费呈现快速增长态势。据某电商平台反映,近两年来居民保健食品、体检服务消费年均增速高达25%。2023年“双十一”期间,某电商平台的制氧机、呼吸机、雾化器品类销量同比增长均超过100%。随着老龄化、少子化问题的持续加剧,大量未被满足的中高端临床需求将被唤醒,面向幼龄儿童、中老年群体的医疗需求也将不断增长。但现阶段我国生物医药产业仍存在较严重的同质化竞争,难以提供多元化、多样化且低成本的高质量产品和服务。

二、生物医药产业发展依赖政策支持

生物医药产业的特点决定了其发展依赖于政府政策支持,具体表现为三个方面。

(一)生物医药产业发展不确定性较大

生物医药产业投入大,研发和投资周期长、风险高。据《Nature》相关报道,在美国,一个原研药从项目启动到批准上市的平均费用高达26亿美元,研发周期长达10—15年。这种特征客观上造成了该行业的进入门槛较高,因此对新药研发而言,政府提供政策支持和保障尤为关键。

(二)生物医药产业创新发展离不开基础研究

创新特别是原始创新是生物医药产业发展的核心竞争力,而基础研究是原始创新和技术进步的起点。从本质上讲,基础研究是一种公共产品,存在典型的“市场失灵”现象,需要政府予以支持。

(三)生物医药产业具有较高的技术外溢性,关乎人民健康和国家安全

一方面,与其他战略性新兴产业一样,生物医药产业链条较长,从原材料供应到医药研发及生产再到市场推广和消费,涉及大量市场主体,具有较强的技术外溢性。对国民经济而言,支持生物医药产业发展具有长期经济效益。另一方面,生物医药产业不仅关乎个人身体健康和生命安全,还关乎国家总体安全,政府政策的导向必须是多元的。在支持促进产业发展的同时,必须以更好满足人民医疗消费需求为目标对生物医药产业进行强规范、严监管。

三、政策协同不足制约医药产业高质量发展

生物医药产业链条长、覆盖面广,涉及科技、药监、医保、卫生医疗等多个政府部门,涉及的政策类型也十分多样。然而,调研发现,当前地区间、部门间的政策协同有限,不利于我国生物医药产业高质量发展。

(一)地区间协作不足,不利于产业布局优化

《“十四五”生物经济发展规划》提出,服务国家重大区域战略,引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展,促进城市间产业分工协作和要素有序流动。生物医药产业在研发、设计、生产等环节的要素需求不同,企业倾向于在研发基础较强的地区进行前期孵化,等合适时再到生产制造集聚区进行产业化转化,这对于地区间合作与竞争协调提出了更高要求。调查发现,我国不少省市都出台了旨在打造生物医药产业高地的政策文件,但彼此间缺乏联动且同质性较高。很多地市和区县纷纷提供各类补贴,积极争夺相关产业项目,在一定程度上不利于我国生物医药产业空间布局的持续优化。

除医药行业政策外,我国生物医药产业空间布局优化还受到医保和医疗政策的影响。以国家组织药品耗材集中带量采购(以下简称“国家集采”)为例,其常态化开展极大促进了生物医药产业创新发展,许多医药企业的经营重点从仿制药转向创新药。不过,由于中标与否将直接影响企业和地区的境况,很多地区通过直接或间接补贴支持本地企业参与国家集采,导致市场机制难以充分发挥资源配置作用,结果是生物医药产业难以实现基于资源禀赋的空间优化布局。

(二)政策支持与产业发展需要匹配性不足,不利于初创企业成长

要破解国际市场竞争力不足的困境,除引导龙头企业加大创新投入外,必须大力培育创新型企业。但是,现有政策更多关注“已有市场的改造”而非“未来市场的培育”,对初创企业的支持力度相对不足。如一些企业反映,地方政府在分配户口指标等公共资源时,优先向税收贡献大的企业倾斜,对初创企业支持力度有限。同时,政府对科技创新的支持力度非常大,但对科技成果产业化转化支持不足,很多拥有优质成果的初创企业面临资金匮乏等问题的制约。

同时,国家医保目录谈判制度的实施也对初创企业产生了一定不利影响。尽管国家医保局通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等政策支持医药创新,但研制创新药的初创企业普遍面临“进医保没利润,不进医保没市场”的两难困境,不少初创企业因对未来利润缺乏乐观预期而主动放弃了参与谈判的机会。目前,创新药一级、二级市场仍处于收缩态势,初创企业融资难问题较为严峻,资金链的稳固性成为此类企业持续推进研发和产品商业化进程中的一大考验。

(三)配套政策不足且协同发力不够,不利于创新产品推广

为有效解决老百姓吃不起创新药的问题,国家积极支持新药创制、国产替代等工作。但调研发现,当前创新产品的推广应用仍存在突出梗阻。首先,企业推广创新产品所需的资金大部分源于已有产品的利润,而国家集采和医保目录谈判一定程度上挤压了其利润规模,使得企业特别是中小企业在推广应用时缺乏足够资金,同时还导致社会资本和金融机构的投资积极性下降。

其次,创新产品难以如期进入市场。尽管药品监管部门不断提高药品和器械上市审批效率,但创新产品在进医保和医院时仍不够顺畅。如企业反映,国家医保局在制定收费标准时,要求企业先找到愿意试用的医院,并通过医院在每个地区单独提交申请,仅当申请达到一定数量时才能进入相应程序。但是,由于没有国家层面的收费标准,创新产品又难以进入医院,由此陷入“死循环”。

最后,国家大力支持国产替代,在优化医疗资源配置的同时,对本土企业的产品性价比提出了更高要求。如有企业反映,在诊断产品的国家集采中,进口产品的降价幅度约为30%,国产产品的降价幅度却多以50%起步;而在医疗器械集采方面,我国对高端产品则有更高的降价要求。美国制造业协会的一份调查显示,药品价格每下降10%,企业投入的研发经费将会减少17%。短期内集采政策对性价比的更高要求在一定程度上冲击了企业的盈利能力和持续研发能力,因此需要更多配套性政策支持企业提高运营效率、寻求多元化盈利模式,否则将妨碍国产替代进程。

四、政策建议

为更好促进我国生物医药产业高质量发展,应以强化目标一致性、畅通信息沟通为重点,加强生物医药产业的制度联动创新和政策衔接配套,确保经济增长、民生改善、国家安全等多重目标实现有机协同。

(一)以打造区域产业集群为核心强化地区政策协同

在调查了解资源禀赋和比较优势的基础上,加快制定京津冀、长三角、珠三角、成渝等区域的生物医药产业集群发展规划,明确区域内各地区的发展定位与产业分工。建立区域间协调联动机制,确保人才、技术、资本等创新要素能够自由流动、优化配置。进一步优化区域内主要城市之间的利益联结机制,强化城市间在人财物等要素配置层面的合作,引导其积极落实产业分工、强化差异化发展和产业链协作。 

(二)以促进卫生事业发展为核心强化三医政策协同

围绕加快促进医疗卫生事业发展这一共同目标,不断提高三医之间的协同性、联动性。一是以优化机构设置和培育壮大社会力量为基础,同步提升药品、器械等的上市审批效率和质量,尽可能提高创新产品的整体质量。二是强化医保和医疗的合作,积极推进医保收费标准制定和医院内部目录调整,打通已获批创新产品推广使用的最后一公里。对于没有参照标准的创新产品,可允许符合条件的医院先行先试,探索能够兼顾企业和患者双方利益的收费标准。三是充分发挥市场竞争的积极作用,加快优化国家集采和国家医保谈判实施机制,给予企业特别是初创企业合理的利润空间和确切预期。如对国内创新产品,可以制定相对较高的初始价格,并通过谈判确定未来阶段的价格降幅。四是强化医保基金的引领带动作用,使得三医之间真正形成紧密联动。如将源自国家集采和国家医保谈判的费用节省部分用于奖励公立医院和医生,并通过倾斜采购等方式,充分发挥医保基金对生物医药产业创新发展的支持和带动作用。

(三)以增加创新产品供给为核心强化各环节政策协同

医药研发创新难度大、周期长、投入高,应当提供全链条支持,确保我国有源源不断的初创企业和创新产品涌现。一是持续完善创新政策设计和优化创新资源配置,不断壮大生物医药领域的创新力量,激发更多高质量的创新成果。如激励龙头企业积极开展“揭榜挂帅”工作,充分发挥“出题人”和“阅卷人”作用,使得大中小企业形成合力。二是培育壮大科技服务业,积极发展各类专业服务平台,不断降低创新成果产业化转化的风险与成本,为初创企业发展提供有力支持。三是加强对创新成果产业化转化的政策与要素支持,既要将产业化转化纳入对医保、医疗等部门的绩效考核体系,也要建立健全政府性基金、金融机构、社会资本等在全链条各个环节分工协作、有效支持的机制。

(四)以数字平台和数字技术为依托夯实政策协同基础

除目标与利益不一致外,政策协同不足的关键在于信息不对称、信息采集滞后等造成的政策设计不合理、政策调整不及时、政策执行不到位。为此,应当充分发挥数字平台和数字技术的基础性支撑作用。一是加快推进国家集采和国家医保谈判数字平台建设,并实现与各省市集采平台的互联互通,为利用数字技术解决价格发现、质量评估等难题奠定基础。二是加快推进医保、医疗等领域的数字化转型,在提升内部运营和成本控制能力的同时,打通阻碍数据流通的壁垒,为医保部门更好组织国家集采和国家医保谈判提供数据及决策支撑。三是建立三医联动改革数字平台,强化地区间、部门间数据开放共享,支持各主体间真正形成精诚协作关系,为各项改革举措和政策的有序有效落实奠定基础。

(作者单位:国家发展和改革委员会经济体制与管理研究所、中国财政科学研究院) 

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