吴 轶 宋昌彦
摘 要：食品合成生物学的发展将改变人类自诞生以来的食物获取方式，打破传统的营养摄入方式，进而对食品加工工业、农业种养殖业、人体营养健康等产生深刻的影响。发展合成生物产业需要考虑必要的基础条件和创新聚集能力，目前天津、山东、上海、浙江和深圳已成为我国合成生物学产业的重要发展区域。在食品合成生物学产业发展中，生物安全风险和食品安全风险是制定政策需要考虑的重要内容。本文围绕如何加快合成生物学产业园政策落地、产品上市和科普宣传等方面提供一些政策建议。
关键词：食品合成生物学；产业政策；产业布局；法规要求
一、合成生物学背景
合成生物学是继分子生物学革命之后的第三次生物科学革命，其科学研究兼具基础前沿性、技术颠覆性、产业革命性等显著特征，是国际科学研究的最前沿领域之一，在生物医药、能源化工、农业、食品健康等领域具有广泛应用，并有望成为引领我国产业变革和新经济发展的重要突破口。
合成生物学是以现代分子生物学、遗传工程学、系统生物学、生物工程和工程化设计思想等学科为支撑，实现对生物体的精准设计、改造和重新合成，打造出合成生物学技术基础。食品合成生物学是在传统食品加工工艺基础上，利用合成生物学技术，对食品资源微生物或细胞的基因底盘进行设计、编辑和组装，构建具有合成特定食品资源组分能力的细胞工厂，生产人类设定目标的食品资源、食品组分、添加剂和营养物质等产品，服务于健康中国战略。
合成生物学的本质是通过工程化思路，改造细胞或微生物，使其成为人类生产所需的物质。这项工程技术赋予人类创造“上帝之手”的可能性，展现出良好的发展前景。早在2004年，合成生物学就被美国麻省理工学院出版的《技术评论》评为即将改变世界的十大技术之一。麦肯锡研究院2020年发布的报告预测，合成生物学产业在未来至少创造4万亿美元的经济价值。
麦肯锡研究院曾发布报告预测，合成生物学产业在未来至少创造4万亿美元的经济价值。图/中新社
二、发展食品合成生物学具有重要战略意义
食品合成生物学是分子生物学、微生物学与食品工程、农业工程的交叉产物，其规模化生产方式将改变人类自诞生以来的食物获取方式，打破传统的营养摄入方式，进而对食品加工工业、农业种植养殖业、人体营养健康产生深刻的影响。
（一）技术意义
食品合成生物学是采用经基因改造的底盘菌为细胞工厂，通过发酵分泌出蛋白质、脂肪、食品添加剂、营养强化剂等各类食品组成成分，然后通过分离技术、萃取工艺、纯化工艺等进行分离，得到食品加工所需的原料、半成品和添加物。这是人类首次采用人工合成方式获取食物原料，以非化学合成的方式获得添加剂产品，以不受自然环境和气候条件制约的方式来获取食品，以低碳生产方式来改造传统农业和食品工业。从国际发展角度来看，目前美国、以色列等国家已经在积极开展食品合成生物学研究，并已成功研制出“人造肉” “人造奶”等人工合成食品。以李嘉诚、巴菲特等为代表的风险投资人，已持续在食品合成生物学领域投资。当前，我国在食品合成生物学领域的技术进展和成果水平与国外同行呈现出齐头并进的势头，都在积极探索产业化突破和实际生产应用。
（二）产业化战略意义
食品合成生物学是采用温和的生物发酵方式来获取食物组分等物质，其生产过程不依赖于自然环境、气候变化和土地面积等客观条件。以细胞肉为例，据有关资料显示，每生产一公斤细胞肉，相较传统畜禽养殖及屠宰活动，可以减少80%的温室气体排放，减少96%以上的淡水资源消耗，缩短92%的生产时间周期，解决99%的耕地占用。据海关统计资料显示，我国每年进口约九千万吨大豆，其中90%以上是用来制造饲料，保障国内畜禽、水产、奶牛等养殖业的可持续发展，保持我国居民高品质蛋白摄入水平。因此，食品合成生物学的产业化成果可以改变现有农业、进出口业、种养殖、食品加工业的格局，实现低碳、低能耗、占用耕地资源少的高质量发展，同时有助于减少对国外原料依赖度，防止出现“卡脖子”的潜在问题。
1.合成生物产业是我国产业发展实现弯道超车的重要机遇
近年来，欧美等发达国家纷纷制定合成生物学领域的战略举措，力图在未来生物经济竞争中占据有利地位。其中，美国发布了《生物技术和生物制造的明确目标》白皮书，合成生物学的发展及其对全球经济社会带来的影响已被提升到战略高度。
我国能源丰富但消耗量大且人均能源不足，在解决能源短缺问题的同时，还需确立国家战略定位和保障国家能源安全。为此，我国发展合成生物产业，可以充分开发和利用丰富的生物资源和完备的产业支撑，减少石油资源的消耗和限制，拥有产业弯道超车的重要机会。
合成生物技术改变了生产方式，可以盘活地方存量资产。相对于传统的农业经济和工业经济，合成生物学的发展在实现技术改造升级的基础上，助推相关领域实现科技含量更高、经济效益更好、资源消耗更低、环境污染更少的目标，有利于驱动经济的转型升级。
2.防止国外合成生物产业“倒灌”
目前，以美国、英国为代表的西方国家大力发展合成生物学产业，利用生物制造技术生产日用品、食品、医药、化工原材料等物质，从而逐步取代化学制造和动植物提取的生产方式。这种低碳、温和的大规模生物制造方式将有助于降低生产成本，使制造的商品更具价格竞争力，一旦突破价格平衡点，国外商品将形成规模化倾销，对国内合成生物产业和市场形成“倒灌效应”。为此，必须发展我国自主知识产权下的合成生物学产业，强化在产业方面的培育和发展，打造国产化优势，提升全球市场竞争力。
3.产业化是基础研究的必然出路
我国正大力推进对合成生物学研究和开发的战略部署及政策支持。2018年，科学技术部启动重点研发计划“合成生物学”重点专项。围绕物质转化、生态环境保护、医疗水平提高、农业增产等重大需求，突破合成生物学的基本科学问题，构建实用性的重大人工生物体系，创新合成生物前沿技术，为促进生物产业创新发展与经济绿色增长提供强大的科技支撑。2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出将生物经济作为今后一段时期中国科技经济战略的重要内容，实施国家重大科技项目和重点研发计划。
从产业经济发展规律来看，研发—制造—上市—消费是形成产业正循环的方式，基础研究的成果需要通过产业化来转化。同时，科技成果以商品的形式面向消费市场，通过消费市场的反馈，指引科技创新迭代的方向。如果只强调科技创新和基础研究，缺乏大规模产业化和成果转化，最终可能会阻碍创新的发展。因此，在重视科技创新和基础研究的同时，也应关注国内合成生物学产业化的资源条件、市场准入、政策环境、教育科普、行业竞争力等要素建设，打通产业化的堵点和难点。
在东营经济技术开发区一家生物技术企业实验室，技术人员对产品样品进行理化项目检测。图/中新社
三、我国合成生物产业战略布局
2020年国家发展改革委在《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》中提出支持合成生物学技术创新中心建设。2022年5月，我国出台了《“十四五”生物经济发展规划》，生物经济发展迎来历史机遇期。北京、天津、上海、广东、深圳、河南、重庆、湖北、甘肃、贵州等地，均明确提出了合成生物学发展的规划和布局，陆续出台支持合成生物学产业发展的落地政策。目前，天津、山东、上海、浙江和深圳已成为我国合成生物技术产业发展的重要区域。
（一）天津
天津已经明确将生物制造作为带动未来经济高质量发展的关键力量，加快推动天津生物经济前瞻布局、创新发展。依托天津大学、中科院天津工业生物技术研究所、国家合成生物技术创新中心、教育部合成生物学前沿科学中心、合成生物学海河实验室等创新平台，天津将加快打造合成生物产业发展新高地。其中，国家合成生物技术创新中心是国家级科技创新平台，是我国抢占全球生物产业技术创新制高点的“国之重器”，是集核心技术研发、技术转移转化、企业培育、资本运营四位一体的新型研发平台，项目总投资近20亿。
（二）山东
山东省是我国传统发酵产业强省。早在2017年，由青岛能源所、山东大学、齐鲁工业大学、青岛蔚蓝生物集团等7家单位，发起并共同建立了山东省合成生物技术创新中心。很多合成生物技术相关企业，其总部都设在山东，如华熙生物、金城药业、三元生物、山东赫达、山东福瑞达、青岛蔚蓝生物等。2023年1月，山东省“两会”政府工作报告明确提出把合成生物产业作为大力培育和支持的创新产业，突出合成生物等关键领域核心技术攻关，扎实推进先进制造业强省行动，着力深化新旧动能转换，加快推动山东医药健康产业高质量发展。
（三）上海
上海是我国第一个合成生物学重点实验室、第一个合成生物学科学联盟、第一个合成生物学专业委员会诞生地。2023年9月，上海发布了《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》，将合成生物列入未来健康产业集群，推动合成生物技术在创新药研发、医美产品研制、时尚消费品、生物可降解材料、环保等领域的应用转化。2022年11月，上海市发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，该措施瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。
（四）浙江
2023年，浙江省发布了《浙江省人民政府办公厅关于培育发展未来产业的指导意见》，提出要优先发展合成生物等九个快速成长的未来产业，加快发展定量合成、基因编辑、蛋白质设计、细胞设计、高通量筛选等前沿技术，推动合成生物技术在生物智造、生物育种等领域的颠覆性创新与工程化应用。2023年7月，浙江省合成生物产业技术联盟，由浙江大学杭州国际科创中心牵头，传化集团等多家企事业单位共同发起成立。2023年8月，传化科技城核心产业载体—钱湾生物港正式开园，将逐步构建起以合成生物为核心的生物技术产业集群，打造国内首个合成生物成果转化基地，横向兼顾CGT、医疗器械，纵向聚焦化工、农业等领域对合成生物的应用，发挥传化集团“链主”优势，构建以合成生物“科研-转化-产品”为一体的产业链、供应链和价值链。
（五）深圳
根据有关报道，全国有50%的合成生物企业落户深圳，其中近70%集聚在光明区，并已基本完成全产业链布局。从政策层面上看，深圳市光明区推出全国首个合成生物专项扶持政策，提出“四个1000万”激励措施，对承接国家省市重点科技专项、新建改造GMP厂房、用房租金、建设产业公共服务平台等四个方面的合成生物企业给予支持。深圳成立合成生物产业基金，出资方包括深圳市天使母基金、光明引导基金以及相关产业资本，面向合成生物领域早期的优质项目进行投资。从人才储备上看，深圳依托中国科学院深圳先进技术研究院，以及筹建中的中国科学院深圳理工大学，前瞻性设立全球首个合成生物学院，未来将培养从本科到博士阶段的合成生物专业人才。
发展合成生物产业需要考虑必要的基础条件和创新聚集能力。首先，需要拥有丰富的生物原料。例如，河南、山东都是粮食大省。其次，需要具备化工产业基础。再次，需要较为齐全的上下游产业配套设施。合成生物作为一项技术，需要找到应用的产业，才能创造经济价值。最后，需要聚集高校院所的科研能力和丰富的人才储备。合成生物技术的设计、开发、迭代和放大需要源源不断的人才供给，而高校院所的人才能否引进或者留在当地，还需要相关配套设施的保障。
合成生物学的发展在实现技术改造升级的基础上，助推相关领域实现科技含量更高、经济效益更好、资源消耗更低、环境污染更少的目标，有利于驱动经济的转型升级。图/中新社
四、食品合成生物学国内外产业政策比较分析
利用合成生物学技术制造食品的商业化主要是指将合成生物学技术运用到制造或加工食品的研发中，并投入到实际应用，生产出产品和最终推向市场的过程。
食品合成生物学及其商业化产品在上市过程将面临生物安全、食品安全、伦理风险、法律法规限制和要求等挑战，特别是初创型企业在合成生物学领域的拓展将要规避其法律法规风险。有别于转基因技术，现有的转基因生物法律法规可能无法完全覆盖合成生物学领域，因此，需要进一步加强立法前期调研和研究，推动适用于合成生物学法领域的法律法规的立法工作。
（一）生物安全
生物安全是合成生物学技术开发和应用过程中需要关注的重要问题，食品合成生物学是颠覆性的食品加工生产方式，有别于其他化学性物质。合成生物是人类创造和编辑改性的生物物质，可能会和自然界的其他生物相互作用，对人类健康和自然环境也会带来不确定的风险，对生物多样性和生态环境可能产生深远影响。因此，各国都需要从立法层面对其予以规范和约束。
1993年联合国牵头制定《生物多样性公约》，提出缔约国在开展食品合成生物学研究和应用时，应遵循公约要求，承担保护自然生物资源和可持续发展的条约义务。1990年，欧盟颁布《关于封闭使用转基因微生物的第90/219/EEC号指令》，2001年发布《关于转基因生物有意环境释放的指令》。另外，2002年美国也在立法层面设置了要求，发布了《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和应对法》。
我国对生物安全尤为重视，于2020年审议通过《生物安全法》，要求建立生物安全风险防控体系。从事食品合成生物学研究和应用的单位应做好生物安全风险评估、生物安全信息共享和生物安全事件溯源等工作，可以提请国家生物安全专家咨询委员会进行审查。目前我国在食品合成生物学的生物安全审查参照农业农村部的《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》和《农业转基因生物加工审批办法》等文件，向农业农村部科技司（生物安全管理办公室）申请审查。
（二）食品安全
综合来看，目前世界各国对食品合成生物学产品及商业化风险存在三种倾向性观点和做法，一种是以美国为代表的采用“实质等同原则”，即通过将新型食品与长期正常使用证明安全的传统食品进行毒理学和营养学比较，评估它们之间的差异，以确定新型食品的安全性。并提出“普遍认为是安全的”概念。食品合成生物学企业利用合成生物学技术生产的原料、添加剂、营养成分，如果具有长时间的食品安全使用历史或被普遍认为没必要进行安全检测，可以向美国食品药品监督管理局申请免除上市前审查工作。
另一种是以欧洲国家为代表的“预防原则”，其认为如果一种产品可能会对环境或社会造成不利影响，那就应暂停其发展，并实施严格的审查，确认其威胁和风险程度。多数欧洲国家（英国除外）对于食品合成生物学商业化发展持谨慎态度。
第三种是以日本为代表的观点，即介于美国实质等同原则和欧洲预防原则之间的态度，对食品合成生物学商业化持中立立场，有步骤开展审查。
我国《食品安全法》规定由国家卫键委开展食品安全风险评估工作，具体由食品安全风险评估中心实施。产品上市后，由国家市场监督管理总局及其地方局实施事中、事后监管和日常抽检。
我国《食品安全法》规定由国家卫键委开展食品安全风险评估工作，具体由食品安全风险评估中心实施。常昌盛/摄
五、相关产业政策建议
（一）加快合成生物学产业园政策落地
各地方政府为了抓住合成生物学产业高质量发展的契机，会在合成生物学产业方面加大招商引资的力度，但是不能照搬传统产业的招商形式，应结合本地区的产业发展程度、人才供给能力、环境承载力、营商环境等因素综合考虑。例如，合成生物学产业类企业需要设置发酵罐，其大小从中试级别50升到产业化5000升以上不等，因此在标准厂房建设时需要考虑楼板承重能力（常规标准厂房的楼板承重能力可能不足），同时还需结合污染排放、能源供给是否稳定、价格是否便宜等因素综合考虑。此外，本地是否有高等院校能够提供足够的生物、化学类人才，以及给予专业人才的生活配套设施，如人才公寓，商业、医疗、教育基础设施等，都可能成为影响合成生物学产业企业人力资源的因素。另外，营商环境也是不可忽视的重要因素，其可能影响合成生物学产品的上市审批速度，也可能影响合成生物学企业的生存状态，进而将影响范围扩大至整个产业生态。
（二）打通合成生物学产品上市“最后一公里”
合成生物是以生物生产的方式来产生物质和产品。因此，在可预见的一段历史时期内，其生产的产品基本未脱离现有的化学结构和生理结构，而通过新生产方式所生产的产品需要消费者有一个接受过程，并且该类产品的生产、质量和安全监管体系也亟待完善。这亟需政府部门转变对于监管思路，强化事中、事后监管，既保持合成生物学产业创新发展势头，又能兼顾安全可控的原则，特别是对于监管队伍，需要加强产业技术培训，引入专业技术专家对监管规范的引导。建议加快对各国已认定的合成生物学产品的审批认定。
（三）加强科普宣传和教育引导
一种科学新生事物在其发展初期，是很容易受到各种质疑和怀疑的。对此，应发挥科学普及的作用，通过科协、教育部门、高校、或机构科研团队等，做好科学普及工作，让普通群众认识新生科学事物，引导合成生物企业做好科普活动等工作，向社会公众介绍合成生物学科技及产品生产过程，消除公众的疑虑。
参考文献
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【本课题获得上海市经济和信息化委员会都市产业处调研项目资助】
（作者单位：上海市食品研究所，上海市食品学会）